Quali sono i diversi metodi di controllo di qualità farmaceutica?

I diversi metodi di controllo di qualità farmaceutica includono, ma non sono limitati a, le ispezioni effettuate dalle agenzie governative, la redazione e l'adesione di una procedura operativa standard dettagliata (SOP), e la raccolta periodica e la sperimentazione di prodotti da parte dei dipendenti della società. Ispezione degli impianti delle aziende farmaceutiche e test di prodotto effettuati da agenzie esterne sono tra i migliori metodi di controllo della qualità. Controllo di qualità farmaceutica comporta garantire la pulizia dei servizi, la calibrazione e l'efficienza delle attrezzature di laboratorio, l'adesione dei lavoratori di procedure, e il grado di purezza degli ingredienti.

Un metodo comune di controllo qualità farmaceutica è spettrometria di massa gascromatografia. Spettrometria di massa gas cromatografia prevede di sottoporre una miscela, ad esempio un farmaco o farmaci, ad una analisi chimica in cui viene identificata la firma unica e la quantità di ogni sostanza farmaco e visualizzati. Questo test indica esattamente la quantità dei prodotti chimici specifici presenti nel prodotto. Mentre questo è solo uno dei diversi metodi di controllo di qualità farmaceutica, spettrometria di massa gascromatografia è estremamente preciso e relativamente semplice da fare.

Le aziende che producono farmaci per la vendita e la distribuzione negli Stati Uniti, sono soggetti alle norme e procedure rigorose applicate dalla Food and Drug Administration (FDA). Le imprese devono registrarsi ed elencare ogni ingrediente farmaceutico attivo nella distribuzione commerciale. Inoltre, la FDA richiede alle aziende farmaceutiche per controllare e monitorare tutti i mezzi possibili di contaminazione del prodotto, sia microbica e chimica, nella SOP.

I dipendenti che lavorano nella produzione di prodotti farmaceutici devono conoscere e seguire le linee guida di laboratorio stabiliti come chiaramente indicato il SOP. Uno dei più importanti è attenzione alla tenuta dei registri di laboratorio e registri. Questi registri sono attentamente esaminate nel corso delle ispezioni. I dipendenti sono tenuti ad avere una conoscenza di tutte le procedure di analisi e di portarli completamente fuori con fedeltà. Il lavaggio delle mani e l'uso di grembiuli di laboratorio e guanti sarebbero procedure tipiche lavoratori sarebbero presumibilmente seguire per garantire il controllo di qualità.

Mentre molte aziende farmaceutiche hanno elevati standard di controllo della qualità e di fare ogni sforzo per fornire un prodotto eccezionale, questo non è sempre il caso. L'integrità di un produttore farmaceutico non è una garanzia, e farmaci contraffatti sono prodotti e riescono a essere venduti in farmacia rispettabili. Gli ispettori sono spesso backlog e non visitare una società per mesi alla volta, e le aziende con le violazioni di solito vengono multati e dato avvertimenti prima di essere costretto a chiudere. Non fa mai male chiedere al farmacista che le aziende farmaceutiche ordinano da, e poi fare un po 'di ricerca sulla reputazione di queste società prima di acquistare un farmaco.

  • Ricerca e sviluppo farmaceutico richiede meticolosa tenuta dei registri, al fine di garantire il controllo di qualità.
  • Aziende di produzione farmaceutica sono soggetti a rigorose linee guida impostate dalla FDA.
  • La raccolta periodica e la sperimentazione di prodotti da parte dei dipendenti in una farmacia è un metodo di controllo di qualità farmaceutica.