In medicina, cosa è un documento di origine?

Un documento di origine è un documento originale utilizzato in una sperimentazione clinica. Documenti di origine sono una parte critica di informazioni ammassare che viene utilizzato per giungere a una conclusione e possono essere controllati da investigatori che determinano o meno l'esito della sperimentazione clinica in grado di sopportare una rigorosa valutazione scientifica. Questi documenti devono essere accuratamente manipolati perché oltre ad essere critico per il processo stesso, contengono anche informazioni riservate dei pazienti.

Per essere considerato un documento di origine, il documento deve essere un originale o una copia autenticata. Questo è stato progettato per evitare situazioni in cui l'informazione sia falsificato allo scopo di manipolare i risultati degli studi, e per evitare problemi come il povero copie, che sono difficili da leggere e possono essere fonte di confusione per le persone andare oltre i dati di prova. Molti studi utilizzano un formato di documento di origine standardizzati, come ad esempio un unico modulo di base per cartelle cliniche, per rendere più facile rivedere documenti di origine.

Documenti di origine sono i risultati degli studi di imaging mediche come i raggi X e MRIS, relazioni di laboratorio, cartelle cliniche, le stampe delle valutazioni diagnostiche come la spirometria e elettrocardiogramma, copie dei moduli di consenso informato, diari tenuti dai pazienti per registrare le loro risposte al processo , note dai ricercatori, e così via. Ogni paziente ha un file pieno di documenti di origine e di questi file sono memorizzati in una zona protetta, accessibile solo da personale autorizzato. Un documento di origine può contenere informazioni del paziente, nonché informazioni riservate relative al dispositivo o droga in fase di studio, il che rende la sicurezza critici.

Come i ricercatori valutano l'esito della sperimentazione clinica ai fini della stesura risultati, si riferiscono ai documenti di origine. Questi stessi documenti sono utilizzati anche da parte delle autorità di controllo, che confermano l'esito del processo. Se per qualche motivo un originale non è disponibile e una copia autenticata deve essere utilizzato, il revisore può volere una spiegazione per la sostituzione, come la perdita o il furto di un documento originale potrebbe compromettere uno studio.

Perché un documento sorgente sarà esaminata non solo da ricercatori, ma da sindaci e altro personale, che deve essere chiaramente definito e ben presentato. I ricercatori cercano di evitare l'uso di scorciatoie, come abbreviazioni e devono compilare documenti ordinatamente e chiaramente. Se i documenti di origine sono confuse o scarsamente organizzato, può riflettere male sullo studio stesso e revisori e altri revisori possono avere preoccupazioni per l'integrità dei dati e l'efficacia dello studio.

  • Un operatore sanitario rivedendo una radiografia, un tipo di documento di origine.