Che cosa è un Black Box Warning?

Un avvertimento Black Box è un avviso sulla confezione di un farmaco di prescrizione che mette in guardia i pazienti e medici prescrittori che il farmaco ha effetti collaterali potenzialmente pericolosi. Questo sistema di allarme viene utilizzato principalmente dalla Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia di regolamentazione americano che sovrintende alla sicurezza dei farmaci prodotti e venduti negli Stati Uniti. Altre agenzie di regolamentazione nazionali possono utilizzare sistemi diversi per indicare che i farmaci sono potenzialmente pericolosi.

Quando un farmaco riceve un avvertimento scatola nera, significa che gli studi sul farmaco hanno suggerito che può avere effetti collaterali pericolosi o anche mortali. Questi avvisi sono spesso aggiunti retroattivamente come risultato di informazioni su un farmaco che è stato scoperto in corso di utilizzo routine. Quando gli operatori sanitari cominciano segnalazione pericolosi effetti collaterali di un farmaco di prescrizione, la FDA può tenere una revisione per decidere se il farmaco richiede un avvertimento sull'etichetta.

La "scatola nera" in questo termine si riferisce al bordo nero grassetto che è disegnato intorno l'avvertimento. Questo confine è stato progettato per attirare l'attenzione l'avviso, e per compensare da altre informazioni che possono essere presenti in packaging farmaceutico. Grazie alla diffusa consapevolezza pubblica delle implicazioni di un avvertimento scatola nera, una scatola nera sulle confezioni di droga serve come un avviso che il farmaco è pericoloso anche prima la gente legge il testo.

Avvertenze scatola nera devono in genere essere inclusi sulla confezione del farmaco e nei inserti stampati utilizzati per fornire informazioni sul farmaco per i pazienti e medici prescrittori. Essi sono progettati per avvisare i pazienti al potenziale pericoloso del farmaco, e anche i farmacisti di avviso e altri professionisti medici. I pazienti che ricevono un farmaco con questo tipo di avvertimento potrebbero voler discutere e le sue implicazioni con un operatore sanitario, in quanto la gente non dovrebbe prendere farmaci con effetti collaterali potenzialmente letali, senza sapere quali siano tali effetti collaterali sono e come riconoscerle.

Alcuni esempi notevoli includono le avvertenze sui farmaci antidepressivi che indicano che questi farmaci possono causare pensieri suicidi in adolescenti e bambini, e l'avviso sul farmaco anticoagulante warfarin circa il rischio di sanguinamento a morte mentre sul farmaco. Come regola generale, i farmaci con effetti collaterali molto gravi sono lasciati sul mercato perché i loro benefici sono visti come più prezioso dei loro potenziali pericoli, anche se una scatola nera di droga a volte rimosso dal mercato dopo la valutazione da parte della FDA.

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